新冠疫情于2020年暴发之后,mRNA疫苗成了因新技术路线而备受瞩目的对象。在2021年7月的时候,国产的那一批用于新冠预防的mRNA疫苗进入了三期临床试验阶段,就在同年8月,美国的FDA确切地批准了首款mRNA疫苗,如此一来,一场涉及技术、资本以及时间的赛跑便这样开始了。
国产mRNA疫苗的临床突破
2021年7月21日,国产的mRNA新冠疫苗,在广西与云南这两地,开启了三期临床试验进程,这项疫苗是由军事科学院军事医学研究院跟沃森生物共同联合研发的,它属于国内首个迈入临床三期的mRNA路线产品,试验规划招募2万名志愿者,这些志愿者涵盖不同年龄段的健康人群。
主要实施单位是广西疾控中心以及云南疾控中心,其于边境地区设置了好些接种点。当时德尔塔变异株在东南亚扩散着,因两地地理位置特殊,给疫苗效力验证创造了天然的条件,研究团队要在真实世界环境里评估疫苗的保护率数据。
美国FDA的里程碑式批准
2021年8月23日,美国食品药品监督管理局正式批准了辉瑞公司与BioNTech公司联合开发的信使核糖核酸疫苗BNT162b2,这款商品名称为Comirnaty的疫苗成为了全球首个得到完全批准的信使核糖核酸新冠疫苗,适用于16岁和16岁以上的人群,在这之前它仅仅获得了紧急使用授权。
FDA的决定是基于经由从4.4万名受试者那里所收集到的完整三期临床数据,这些数据呈现出疫苗在两剂接种之后其保护效力达到了91%。此项批准意味着监管机构对mRNA技术的安全性以及有效性予以了认可,并且还为其他国家的疫苗审批提供了参考标准。截止到批准日,在美国已经有超过2亿剂的该疫苗被接种啦。
国内企业的密集布局
2022年4月初的时候,国内有好多家药企密集发布了mRNA疫苗进展 ,4月3日,国药集团中国生物宣称其二代重组蛋白疫苗获批临床,这是属于蛋白路线的迭代产品 ,紧接着石药集团发布公告称其mRNA疫苗SYS6006获准去开展临床研究,此次是采用自主开发的脂质纳米颗粒递送系统。
康希诺生物,在四月四日发布了公告,其mRNA疫苗得到了药物临床试验批件。这家因腺病毒载体疫苗而被众人广知的公司,于mRNA技术方面选择和加拿大精密纳米系统公司展开合作。短短三天之内,三家企业公布文书,呈现出国内疫苗研发路线从单一朝着多元发展的态势。
沃森生物的投资者问答
2022年4月24日,沃森生物于投资者关系平台之上予以了多个提问的回应,对于与蓝鹊生物展开合作的mRNA疫苗的进展情况,董秘宣称会依据法规来披露进度,此回复的背后,是双方所合作的RQ3013疫苗正处于加紧推进的状态,该疫苗乃是针对变异株专为设计的,采用的是自主研发的抗原序列。
拥有投资者直接对公司着重投入mRNA疫苗的风险提出质疑,提及研发投入额度远远超过以往年份所获取的利润,沃森生物做出回应声称三期临床试验已然进入到数据清理的阶段,这个细节透露显示出试验距离结束已经很近了,然而什么时候能够提交上市申请依旧是一个未知的情况,2021年沃森生物的研发投入达到了6.5亿元,与上一年相比增长幅度超过了50%。
技术路线背后的资本博弈
对中小投资者而言,mRNA疫苗研发所需的高额投入,使得他们处于既翘首以盼又忧心忡忡这样一种矛盾形态里,沃森生物2021年财报表明,其归母净利润同比出现了下滑,幅度达到了57.36%,此情况与研发费用的急剧增多有着直接关联,与之形成对照的是,辉瑞的mRNA疫苗在2021年为该公司带来了高达367亿美元的收入,这样鲜明的反差,突显了新药研发的残酷本质。
有这样一个情况是国内疫苗企业不得不面对的,那便是就算投入了巨额资金去完成临床试验,然而后续的产能建设以及市场销售还是需要大量资金的。石药集团在公告获批的时候特别着重表明其mRNA疫苗的生产基地已经建成了,并且年产能能够达到15亿剂,像这样的提前布局其目的就是为了缩短上市周期。
等待中的市场预期
在2022年春季这个时间段,于国内所接种的疫苗之中,依旧是以灭活以及重组蛋白作为主要类别,而mRNA疫苗什么时候能够上市,这成为了投资者予以关注的焦点所在。沃森生物在云南玉溪的mRNA疫苗生产车间,很早之前就已经建成了,其设计的年产能是2亿剂,就等着产品获得批准之后启动生产。公司的股价从2021年8月的96元高点回落至50元左右,市场的情绪趋向于理性。
对投资者来讲,真实的问题并非技术能不能成功,而是成功以后还有多大的市场空间,截止到2022年4月,国内已完成32.8亿剂次的接种,加强针的覆盖率持续在提高,后来的人要是想突围,一定要在变异株的适应性或者持久性上拿出更有说服力的数据。
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